艾防中心组织完成2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估工作

　　按照国家卫生健康委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管理办法》要求，中国疾控中心艾防中心组织完成了2018年全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作。

　　本次评估的对象是从国内市场随机抽取的43种HIV抗体筛查试剂（按检测标志物和原理分为3类）。主要结果：（1）HIV抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂10种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、97.90～100%和98.67～100%；（2）HIV抗原抗体检测酶联和化学发光试剂13种，敏感性、特异性和功效率分别为100%、96.85～100%和98.00～100%；（3）HIV抗体快速检测试剂20种，敏感性、特异性和功效率分别为98.78～100%、97.55～100%和98.44～100%。评估结论：各类参评试剂的敏感性保持在较高水平，其中酶联、化学发光和免疫荧光试剂的敏感性全部达到了100%，95%(19/20)的快速检测试剂敏感性达到了100%；90.70%（39/43）的试剂特异性高于98%，比去年略有增加。个别快速检测试剂的质量不够稳定，建议实验室和相关企业关注。

　　评估报告已报送国家卫生健康委疾控局并抄送有关单位。报告正文见附件《2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》。

　　附件：2018年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告

（艾防中心参比实验室 邱茂锋供稿）